Opis

Parametry techniczne

Testosteron Undekanian (testosteron undekanoate) PREPARD INSTRUKCJA POWIEDZ I.

Czysty proszek sterydowy|Testosteron Unkanoate (testosteron undecanoate) Long - działający składnik suplementu testosteronu

Nazwa chemiczna: 17 - uncanoyloxy - androst-4-en-3-one

Cas no.: 5949-44-0

Wzór molekularny: c₃₀h₄₈o₃

Masa cząsteczkowa: 456,71

Punkt topnienia: 34 stopnie -38 stopnia

Wygląd: biały lub wyłączony - biały krystaliczny proszek

Wytyczne dotyczące przygotowania produktu końcowego

1. Przygotowanie oleju do wstrzykiwań (stężenie 300 mg/ml)

Przykład sformułowania(Przygotowanie 100 ml):

Testosteron niezakłada surowca: 30 g

Alkohol benzylowy: 2 ml

Olej rycynowy (preferowany): 68 ml

Proces przygotowania:

Wstępna obróbka surowca:

Surowce są przesyłane przez sito o wartości 100-ość, aby zapewnić równomierny rozmiar cząstek.

Rozgrzej olej rycynowy w 40 -stopniowej kąpieli wodnej (w celu zmniejszenia lepkości)

Rozpuść i mieszaj:

Powoli dodaj surowy proszek do rozgrzanego oleju rycynowego

Wymieszaj z magnetycznym mieszadłem (200 obr / min, 2 godziny), aż do całkowitego rozpuszczenia

Serylna filtracja:

0,22 μM mikroporowatej membranowej filtracja ciśnienia dodatniego

Aseptycznie przerażają sterylne butelki wtrysku

Kontrola jakości:

Test czystości HPLC: Większe lub równe 99%

Wykrywanie endotoksyny: <0.5EU/mL

Test sterylności: 14 dni inkubacji przez filtrację błony

2. Przygotowanie kapsułki doustnej (40 mg/kapsułka)

Przykład sformułowania(robi 100 tabletek):

Testosteron surowca rozprzestrzeniania się: 4G

Mikrokrystaliczna celuloza: 6G

Stearynian magnezu: 0,2 g

Proces przygotowania:

Przetwarzanie surowców:

Obróbka mikronizacji surowców (D90 mniejsza lub równa 10 μm)

Mieszanie i homogenizacja:

Mieszanie surowców i materiałów pomocniczych metodą równej przyrostowej

Mieszam mikser typu V - przez 30 minut

Napełnianie kapsułki:

Wypełnienie automatyczną maszyną do napełniania kapsułki pół -

Rozmiar 2 Kapsuły Shell, Różnica objętości wypełnienia ± 5%

Kontrola jakości:

Jednolitość treści: RSD mniejsze lub równe 3%

Wskaźnik rozwiązania: Większe lub równe 75% rozpuszczonym w ciągu 45 minut

Wytyczne dotyczące przechowywania surowców

1. Warunki przechowywania

Temperatura: 2 - 8 stopni lodówki (long - przechowywanie); Krótkoterminowe przechowywanie 15-25 stopni

Wilgotność: wilgotność względna mniejsza lub równa 40% (wymagana wysyłka)

Światło: przechowuj z dala od jasnej (brązowej szklanej butelki lub opakowania folii aluminiowej)

2. Wymagania dotyczące pakowania

Opakowanie podstawowe: Podwójna torba polietylenu + opakowanie próżniowe worku aluminium

Opakowanie wtórne: Wilgoć hdpe - Dowód butelka + Krzemionki Gel Desikcant

Opakowanie zewnętrzne: wilgoć - Proof Carton + Karta wskaźnika wilgotności

3. Dane dotyczące stabilności

Przechowywanie w lodówce(2-8 stopni): 36 miesięcy weryfikacja stabilności

Przechowywanie w temperaturze pokojowej(25 stopni): mniejsze lub równe 1% spadku zawartości w ciągu 12 miesięcy

Przyspieszony test(40 stopni): mniejsze lub równe 2% spadku zawartości w ciągu 6 miesięcy

4. Środki ostrożności do użytku

Po otwarciu: Wypełnij azotem do ochrony i zużyj jak najszybciej

Ważenie środowiska: wilgotność względna mniejsza lub równa 30%

Zanieczyszczenie krzyżowe: Dedykowany sprzęt do ważenia, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego

Standardy kontroli jakości

1. Normy jakości surowca

Wygląd: biały krystaliczny proszek

Czystość: HPLC większa lub równa 99,0%

Wilgoć: metoda Karl Fischer mniejsza lub równa 0,5%

Resztkowe rozpuszczalniki: Metoda GC jest zgodna z limitami ICH

2. Kontrola mikrobiologiczna

Całkowita liczba bakterii aerobowych: Mniej niż lub równe 1000 cfu/g

Pleśń i drożdże: Mniej niż lub równe 100 CFU/g

Escherichia coli: nie wykrywalne

Warunki transportu

Kontrola temperatury: Transportowane z pakietami lodowymi (2-8 stopni)

Opakowanie: potrójna ochrona przed wilgocią, światłem i szokiem

Terminowość: Pełna monitorowanie kontroli temperatury, dostawa w ciągu 48 godzin

Dlaczego warto wybrać rozpad testosteronu jako surowca?

Ultra - Long - trwałe właściwości: 11 - łańcuch estru węgla zapewnia okres półtrwania 14-16 dni
Elastyczne przygotowanie: Można przygotować formularze dawkowania do wstrzykiwań i doustnych
Dobra stabilność: Zarówno surowce, jak i preparaty mają dobrą stabilność

Jeśli czegoś potrzebujesz, skontaktuj sięAllen